Los actores relevantes de los sistemas de salud remarcan los aspectos esenciales de la farmacovigilancia, una herramienta clave para el cuidado de la salud de la población, que garantiza la seguridad de los productos farmacéuticos y contribuye a la evaluación de la ecuación riesgo-beneficio, con el foco en la protección del bienestar físico de las personas.
- Seguridad del paciente
El perfil completo de los efectos adversos de un medicamento no se conoce en el momento de su aprobación por el pequeño tamaño de la muestra, la corta duración, y limitada experiencia de los ensayos clínicos previos a la aprobación. La OMS en 2002 definió la Farmacovigilancia (FVG) como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos. La notificación espontánea por parte de todos los actores de los efectos adversos es el pilar básico sobre el cual se sustenta esta actividad.
- Efecto adverso
Es toda respuesta nociva, inesperada y no intencionada de un medicamento que ocurre a las dosis normalmente utilizadas en una persona para profilaxis, diagnostico o tratamiento de una enfermedad o para modificar una función biológica. La notificación de los eventos adversos es el insumo clave para llevar adelante una farmacovigilancia exitosa. La notificación debe darse en un marco simple en lo instrumental, pero preciso. Los datos relevados deben registrarse de forma sistemática. La información consolidada, entonces, podrá analizarse y evaluarse de forma adecuada asegurando que el balance riesgo/beneficio durante el ciclo de vida de un medicamento sea favorable.
- La necesidad de la farmacovigilancia
Porque favorece el conocimiento y el uso seguro de medicamentos una vez comercializados. Ofrece la oportunidad de generar alertas, recomendaciones o retiro de medicamentos del mercado. Un monitoreo continuo y unificado permite detectar eventos adversos que no fueron verificados a lo largo de las 3 fases de los estudios clínicos.
- Todos los actores del sistema de salud
Todos los actores relevantes del sistema de salud son importantes en el proceso. Reconocer la presencia de un efecto adverso y reportarlo es importante para la seguridad del paciente. Este reconocimiento puede hacerlo el paciente al experimentar una reacción nueva durante el tratamiento y lo comenta a su médico tratante; puede ser reconocido por el médico en el curso de la consulta médica o bien puede ser que el paciente luego de leer el prospecto identifique algún efecto adverso y se comunique directamente con el laboratorio. Como vemos, cualquiera de los tres actores (pacientemedico-laboratorio) puede reportar a la ANMAT sobre la presencia de este efecto adverso. También, los familiares de usuarios y pacientes.
5.Máxima autoridad en Argentina
En la Argentina, la encargada de la fiscalización de los reportes es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que colabora en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos posean eficacia (que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico), seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (que respondan a las necesidades y expectativas de la población)
