El regulador de flujo auricular (AFR) de Occlutech, un implante cardíaco, recibió la designación de dispositivo innovador. Dijo Sabine Bois, co-CEO de Occlutech Group, en un comunicado de prensa. “Estamos muy orgullosos y emocionados de trabajar en estrecha colaboración con la FDA en esta oportunidad de desarrollar una nueva terapia importante que impacta positivamente en la vida de los pacientes críticamente enfermos”.
La HAP se caracteriza por la hipertensión arterial en la arteria pulmonar, el vaso que conduce la sangre directamente desde el corazón a los pulmones, y potencialmente puede provocar insuficiencia cardíaca.
El dispositivo AFR está diseñado para reducir la presión arterial en el corazón. Es un pequeño dispositivo implantable hecho de nitinol, una aleación de metal muy utilizada en dispositivos cardíacos implantables. El dispositivo se implanta mediante procedimientos mínimamente invasivos (no quirúrgicos) a través de la vena femoral, en el tabique interauricular del corazón, donde controla el flujo sanguíneo entre las cámaras superiores del corazón: las aurículas izquierda y derecha.
En el caso de la HAP, el dispositivo tiene una configuración de dos discos con una fenestración central para permitir que la sangre fluya desde la aurícula derecha de alta presión a la aurícula izquierda (baja presión) del corazón.
Según Occlutech, se espera que la “descompresión” resultante del corazón conduzca a una reducción de los síntomas de la enfermedad y mejore la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de los pacientes.
Para los pacientes con HAP, el dispositivo AFR está disponible con tres alturas de cintura diferentes para adaptarse a diferentes grosores de la pared del tabique auricular, y también en cuatro tamaños de disco diferentes según la anatomía cardíaca del paciente. Además, el dispositivo está disponible con cuatro diámetros de ventana diferentes.
El dispositivo AFR ha sido aprobado en Europa para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, una enfermedad grave caracterizada por la incapacidad del corazón para bombear un suministro adecuado de sangre al cuerpo. Los datos de esta población de pacientes han demostrado que el dispositivo, en una configuración interauricular de izquierda a derecha, produjo mejoras en la salud de la mayoría de los pacientes, es decir, en la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la clase funcional de la New York Heart Association.
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